藥用雙管板無菌換熱器應用簡介

制藥用水是藥品生產(chǎn)企業(yè)最重要的生產(chǎn)原料。制藥用水系統(tǒng)的目的之一為“維持制藥用水水質(zhì)，在藥典要求的可接受范圍之內(nèi)”，最終質(zhì)量由整個系統(tǒng)中較差的單元所決定，實踐證明其污染風險更多的出現(xiàn)在分配系統(tǒng)中。無菌級雙管板熱交換器在分配系統(tǒng)中可實現(xiàn)巴氏消毒、滅菌以及冷用點瞬時降溫，降低了系統(tǒng)發(fā)生交叉污染的風險，是系統(tǒng)應用中較為理想的選擇。

藥用無菌雙管板換熱器設計特點

1雙管板結構：防止用水系統(tǒng)出現(xiàn)交叉污染，換熱器選材316L衛(wèi)生級母材，控制水系統(tǒng)中微生物含量水平是滿足藥典要求的主要途徑，采用光潔度較好的母材，對防止和減少微生物繁殖及生物膜的形成意義重大，整體采用ANSI 316L衛(wèi)生級母材，ra≤0.4um，我們對母材的檢驗要求異常嚴格，均要求可認證及工藝可追溯。是所有制藥工業(yè)水處理及應用中極為重要的要求，雙管板設計無疑是有效的，依據(jù)FDA和GMP要求設計制造。

2化布管設計：換熱管采用優(yōu)質(zhì)316L無縫鋼管，充分考慮流體流速、阻力、熱力分流等諸多因素，我們對管板布管及相應配件的設計進行了調(diào)整，在增大熱交換器單位體積內(nèi)換熱面積的同時，與冷媒傳熱效能的匹配亦能達到。

3全排空設計：實踐證明，保證管腔內(nèi)物料的全排空、無殘留，能有效降低和防止菌落的

靜態(tài)繁殖，以及所帶來的微生物污染風險。

4可實現(xiàn)SIP在線消毒，與產(chǎn)品接觸部位采用電解拋光工藝，表面粗糙度小于0.5μm；。

5多流程設計：為滿足多種復雜工況條件下的溫度、流量、壓力等要求，熱交換器的設計

及運行不得低于其工藝要求，設計不同流程數(shù)量的產(chǎn)品類型，進而實現(xiàn)工藝的

精準控制，作為選型將發(fā)揮基礎性作用。

6換熱通量的多性選擇：水系統(tǒng)流速設計不足所帶來的風險主要是不銹鋼表面易形成生物膜，且引起后端管網(wǎng)負壓，并在后端使用點處發(fā)生“臟空氣倒吸”等現(xiàn)象；而設計過

高，易導致設備阻力降的產(chǎn)生并影響整體管網(wǎng)的壓力平衡。具備換熱通量的多性化選擇，進而可以實現(xiàn)設計、操作及允許范圍的統(tǒng)籌兼顧。

7管箱設計：綜合考慮管箱容積、管箱流速、點排空對應、排空周轉(zhuǎn)以及可能會存

在的死區(qū)問題，我們將熱交換器兩端全部采用管箱式設計，成本雖高，但這是值得的。

8換熱面積：從0.5平米到10.2平米，采用多種形式（單、雙和四流程），滿足不同工藝要求，也可根據(jù)用戶要求設計制造。

藥用無菌雙管板換熱器技術指標

換熱面積：0.3-15m2

設計溫度：185℃

設計壓力：0.8MPa

材質(zhì)選擇：ANSI 316L優(yōu)質(zhì)無縫鋼管（DIN1.4435標準或1.4401）

密封圈：O型圈密封（符合FDA、USP classⅣ）

連接方式：快裝（DIN、SMS、ISO等可選標準）

表面處理：零部件及設備整體進行電解拋光。

與產(chǎn)品接觸部位的管道內(nèi)表面ra≤0.4um

焊接標準：依據(jù)ASME IX、EN-288-3、EN-287-1

無菌雙管板換熱器工藝流程圖

無菌換熱器結構分類圖形

 無菌換熱器結構：雙斜錐形封頭結構，適合臥式安裝結構:

雙橢園形封頭結構，適合立式安結構：

安裝應用: