無(wú)菌吹灌封機(jī)器置于特定的潔凈區(qū)域中，粒徑0.5μm或更大（或相等）的顆粒等級(jí)在靜止?fàn)顟B(tài)低的要求要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
新一代的吹灌封機(jī)器可以在明顯降低的粒子水平環(huán)境中操作。局部灌裝環(huán)境或?qū)恿?，要有更高的等?jí)，粒徑0.5μm或更大的顆粒等級(jí)低要求達(dá)到M3.5。
在機(jī)器靜止?fàn)顟B(tài)下，總顆粒水平應(yīng)該滿足所要求的規(guī)定并用激光粒子計(jì)數(shù)器（或其他合適的裝置在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)進(jìn)行測(cè)量以表明一直能符合要求）。但是，操作中可存活的污染程度是重要的。對(duì)可存活的污染物進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)須與正常動(dòng)態(tài)活動(dòng)的常規(guī)生產(chǎn)一致。和傳統(tǒng)的無(wú)菌灌裝一樣，潔凈區(qū)域內(nèi)的可存活的污染物應(yīng)該用有效的常規(guī)清潔、消毒方案以及采用由經(jīng)培訓(xùn)人員的潔凈室操作來(lái)加以控制。吹灌封技術(shù)有其操作*性，可以使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)的人員不必一直在場(chǎng)。但是，操作者需進(jìn)入該區(qū)域啟動(dòng)機(jī)器并在必要時(shí)做一些常規(guī)調(diào)整以維護(hù)機(jī)器。一些歐洲論壇要求，進(jìn)人M5.5 (FS209E) 等級(jí)潔凈室穿著潔凈服的標(biāo)準(zhǔn)，同樣也適合較高等級(jí)潔凈室M3. 5 的要求。
正如用傳統(tǒng)的無(wú)菌灌裝一樣，為了符合制藥G M P 要求，在生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)減小污染是重要的。原料應(yīng)該具有髙質(zhì)量并進(jìn)行微生物污染檢測(cè)。產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用的水，應(yīng)該是低生物負(fù)載和高純度的（雖然這種要求依賴于所生產(chǎn)的產(chǎn)品本身特性，使用注射用水比較好）。對(duì)于每批產(chǎn)品在不同的生產(chǎn)階段，應(yīng)建立生物負(fù)載的測(cè)試方法和記錄。雖然這需視生產(chǎn)工藝而定，但至少應(yīng)包括在任何滅菌過(guò)濾前對(duì)大量溶液的生物負(fù)載進(jìn)行分析。應(yīng)該限定非滅菌環(huán)境中大量溶液（通常在混合罐內(nèi)）的最長(zhǎng)使用時(shí)間，以防止生物負(fù)載增加而超過(guò)可接受的水平。此階段的生物負(fù)載檢測(cè)應(yīng)該對(duì)持續(xù)階段最后的樣品進(jìn)行取樣來(lái)獲得在環(huán)境下的數(shù)據(jù)。
為了準(zhǔn)備好生產(chǎn)機(jī)器，尤其是象現(xiàn)場(chǎng)清洗（CIP) 和在線蒸汽滅菌（S I P )等相關(guān)活動(dòng)，吹灌封技術(shù)常常會(huì)導(dǎo)致相當(dāng)長(zhǎng)的機(jī)器停機(jī)時(shí)間。為了從完整性和外觀上可以讓人接受正確灌裝容量的藥物劑量，必須對(duì)機(jī)器進(jìn)行初始調(diào)整以滿足連續(xù)生產(chǎn)。因此，一旦調(diào)試完成，就有利于進(jìn)行大批量樣品的灌裝。在整個(gè)液體制備的所有階段，為了更容易保持低生物負(fù)載，常規(guī)方法是將大量產(chǎn)品用滅菌級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾后放在已滅菌的容器中。這些已滅菌的溶液隨后就送料進(jìn)人灌裝機(jī)，這樣不會(huì)使微生物水平升高。灌裝機(jī)上靠近灌裝點(diǎn)的部分需要更進(jìn)一步的無(wú)菌過(guò)濾?？赡軙?huì)在進(jìn)一步過(guò)濾前的灌裝階段裝一個(gè)取樣裝置。在長(zhǎng)時(shí)間的批量生產(chǎn)中，這會(huì)在過(guò)濾最終階段前給出數(shù)據(jù)以確認(rèn)產(chǎn)品的低(或零）生物負(fù)載。 吹灌封容器是用未加工過(guò)的高級(jí)聚合物粒子制成的，就容器的滅菌而言，已對(duì)擠壓工藝的破壞性進(jìn)行了研究，在驗(yàn)證部分對(duì)最近的研究結(jié)果進(jìn)行了討論。聚合物粒子的生物負(fù)載試驗(yàn)是為了建立生物負(fù)載的底線數(shù)據(jù)。如果加工存儲(chǔ)得當(dāng)，未加工過(guò)的聚合物應(yīng)該是低生物負(fù)載的。
