制藥廠純水設(shè)備

我們是一家致力于純水處理設(shè)備研發(fā)、設(shè)計、制造的高新企業(yè)。集合經(jīng)驗豐富的工程技術(shù)人員，竭誠為新能源、食品、乳品、飲料、生物制藥、鍋爐、釀造、電子、電鍍、皮革、印染、涂裝、化工、表面處理等各行業(yè)。提供不同需求的水處理生產(chǎn)線和交鑰匙工程。

醫(yī)藥純化水設(shè)備是用于滿足醫(yī)藥需求制取純凈水的設(shè)備。整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。采用反滲透，EDI等工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

廠純水設(shè)備指標

1、化學指標：要符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求
2、衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml
3、內(nèi)毒素： 0.25EU/ml
4、電導率： ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

GMP的相關(guān)要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

制藥廠純水設(shè)備工藝流程

原水→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→軟水器→活性碳過濾器→精密過濾器→一級反滲透→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→用水點→紫外線殺菌器→消毒裝置

分類及水質(zhì)標準

一、制藥用水分類(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4）*（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。*用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
二、制藥用水的水質(zhì)標準
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85）
2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、*容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準 。

設(shè)備技術(shù)特征

1、系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設(shè)定自動反洗、再生程序；
2、一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學清洗裝置和消毒裝置；
3、在一級反滲透和二級反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導率符合藥典要求；
4、二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能*穩(wěn)定運行；
5、一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
6、在*級反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導檢測儀表，產(chǎn)水電導率可隨時觀看；
7、一級反滲透前設(shè)有低壓保護開關(guān)，二級反滲透前設(shè)有低壓保護和高壓保護開關(guān)；
8、一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；
9、前處理裝置均采用*件；前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材。
10、純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。