智測電子專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、凍干機驗證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。第三方GMP驗證服務(wù)、滅菌柜溫度驗證。純蒸汽驗證服務(wù)、計量校準(zhǔn)等服務(wù)。?
驗證概述
GMP庫房溫濕度分布測試驗證 第三方庫房溫度驗證服務(wù)，冷庫驗證，陰涼庫驗證，常溫庫驗證驗證項目內(nèi)容：10~20℃恒溫庫 1 間，2~8℃冷庫 3 間。驗證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP附錄2《確認(rèn)與驗證》《科研生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《GSP五個附錄 》《中國藥典》技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072-2010 《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010驗證指導(dǎo)：《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊—確認(rèn)驗證控制新版GSP冷庫驗證 驗證要求：乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對甲方藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設(shè)備（冷庫）溫濕度分布均勻性進(jìn)行測試驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。根據(jù)測試結(jié)果對各庫房日常監(jiān)測點終端安裝布點方案進(jìn)行確認(rèn)；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況，符合《規(guī)范》要求。GMP第三方冷庫驗證機構(gòu) 驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審--驗證方案確認(rèn)--驗證測點安裝--驗證現(xiàn)場實景報審--數(shù)據(jù)采集--分項測試運行驗證--穩(wěn)定性能確認(rèn)--驗證數(shù)據(jù)分析匯總--測試項目數(shù)據(jù)分析圖表--分項測試驗證結(jié)果評價--培訓(xùn)--驗證結(jié)果總體評價--出具驗證報告。
第三方溫度驗證服務(wù)脈動真空滅菌柜GMP驗證內(nèi)容
urs01: 設(shè)備特性要求：溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證
urs編號 | 內(nèi)容要求 |
urs01-1 | 滿足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測試要求：116至132℃，蒸汽壓力大于0.2mpa。 |
urs01-2 | 滿足干熱滅菌設(shè)備滅菌（108至200℃）及去除熱原（230至300℃）的溫度測試要求，且耐受時間至少為180min以上。 |
urs01-3 | 滿足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測試和驗證：300至350℃。 |
urs01-4 | 滿足配液罐、培養(yǎng)罐或sip系統(tǒng)罐的滅菌驗證：121℃，純蒸汽壓力大于0.2mpa。 |
urs01-5 | 滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗證需求：-100℃至250℃。 |
urs01-6 | 滿足帶式干燥機（無驗證孔）、熱風(fēng)循環(huán)烘箱（無驗證孔）、溫度分布驗證需求：50℃至150℃。 |
urs01-7 | 滿足凍干機在線滅菌驗證、板層溫度均勻性測試（-60℃至121℃） |
urs02：設(shè)備功能要求：溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證
urs編號 | 內(nèi)容要求 |
urs02-1 | 設(shè)備應(yīng)包括相關(guān)的前校準(zhǔn)及后校準(zhǔn)功能。 |
urs02-2 | 配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件， |
urs02-3 | 配備可以供干熱滅菌柜使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件， |
urs02-4 | 配備可以供質(zhì)檢中心實驗室，工藝室設(shè)備驗證的探頭。 |
urs02-5 | 配備可以供各類不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及cip/sip罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件，具體實施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導(dǎo)。 |
urs02-6 | 在線顯示驗證數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、驗證試驗參數(shù)，以及熱電偶校正偏差值。 |
urs02-7 | 系統(tǒng)能夠自動生成驗證數(shù)據(jù)及報告，并且符合21cfr part 11要求。 |
urs02-8 | 具有數(shù)據(jù)儲存功能，并且能夠?qū)С龅较嚓P(guān)的計算機中。 |
urs02-9 | 少可以連接16個傳感器探頭同時測試。 |
第三方溫度驗證服務(wù)脈動真空滅菌柜GMP驗證驗證設(shè)備：
1、溫度標(biāo)準(zhǔn)器
美國Fluke914X干體式計量爐福祿克9142 9143 9144干井爐
新一代的多功能現(xiàn)場計量爐－將溫度計量實驗室搬到了現(xiàn)場
福祿克在推出創(chuàng)新的可在現(xiàn)場使用的高精度干式計量爐917X系列之后，又成功開發(fā)了功能更多，使用更方便的多功能干式計量爐914X系列，將計量爐的產(chǎn)品形成不同系列以滿足各種用戶的不同應(yīng)用。在幾乎沒有降低任何計量性能之上，將高性能延伸到了工業(yè)過程環(huán)境。914X系列非常適合于進(jìn)行變送器環(huán)路校準(zhǔn)、比對校準(zhǔn)，或者簡單地檢查熱電偶傳感器。在選裝了“過程”選件之后，現(xiàn)場計量時無需再攜帶任何其它工具，一臺現(xiàn)場計量爐足以應(yīng)付各種計量之需。這也就意味著將實驗實計量全部搬到了現(xiàn)場。
2、溫度驗證儀
FLUKE1586A高精度多路測溫儀福祿克1586A 1HC內(nèi)置多路溫度計進(jìn)口數(shù)據(jù)采集器
1586A是當(dāng)前市場上精度高，應(yīng)用靈活的溫度采集XiTong。他可以掃描測量并記錄直至40通道的直流電壓和電流，電阻，掃描速度可達(dá)每秒是個通道。1586A可以配置為多通道的記錄儀在現(xiàn)場使用，也可以配置為參考溫度計連接方式用于實驗室的溫度傳感器校準(zhǔn)。
· 測量熱電偶，熱電阻，熱敏電阻，直流電壓和電流，電阻
· 業(yè)界溫度測量準(zhǔn)確度高
o PRTs：± 0.005 °C (使用外部接線模塊)
o 熱電偶：± 0.5 °C (使用內(nèi)置接線模塊及內(nèi)部補償)
o 熱敏電阻: ± 0.002 °C
· 輸入通道：40個通用輸入通道
· 靈活的配置方案：內(nèi)置接線模塊和外置接線模塊
· 可選掃描速度，10通道/秒
· 多種功能描述：掃描，監(jiān)測，測量，數(shù)字表模式(DMM)
· 實時彩色曲線圖形：同時4個通道
· 傳感器自動校準(zhǔn)：控制福祿克熱源（計量爐，恒溫槽）完成傳感器自動校準(zhǔn)
· 數(shù)據(jù)存儲：內(nèi)存20MB或U盤，存儲設(shè)置文件和測試數(shù)據(jù)。U盤傳送文件至電腦或通過USB接口或LAN接口控制及傳送數(shù)據(jù)至電腦，通過Excel查看結(jié)果
· 數(shù)據(jù)安全：管理員和使用者兩級安全管理，確保數(shù)據(jù)安全性及溯源性
· Mx + B標(biāo)尺化以及通道偏離調(diào)整
· 報警：每通道兩個用戶可定義的獨立報警限
