體外診斷試劑（科研）冷庫安裝
體外診斷試劑（科研）冷庫安裝
北京冷聯(lián)制冷工程有限公司為提供符合GSP規(guī)定的外診斷試劑（科研）冷庫
一、為加強科研經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范科研經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家*根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《科研經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家*于2014年12月12日公布，自公布之日起施行。
明確規(guī)定科研企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。
庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合科研貯存的要求，防止科研的混淆、差錯或者被污損，并具有符合科研產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。
在庫房貯存科研，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。
科研貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
（一）科研與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；
（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的科研應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營科研說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的科研，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。
批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)目蒲?，?yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；
（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；
（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
（四）企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；
（五）對有特殊溫度要求的科研，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
企業(yè)應(yīng)當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
企業(yè)應(yīng)當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。
二、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準、體外診斷試劑（科研）經(jīng)營企業(yè)驗收標準中對體外診斷試劑倉儲與冷庫特別規(guī)定：
應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。
應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。
應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
三、冷聯(lián)制冷嚴格按照相關(guān)標準設(shè)計與建造外診斷試劑（科研）冷庫，其20立方米外診斷試劑（科研）冷庫具有以下優(yōu)勢：
1、比常規(guī)制冷機組節(jié)電50%（常規(guī)單制冷機組需3KW功率，冷聯(lián)1.5kW高效節(jié)能機組即可滿足需求）。
2、個頭小，噪音低
