實(shí)驗(yàn)室高速離心噴霧干燥機(jī)
原料三車(chē)間高速離心噴霧干燥塔項(xiàng)目,為藥品成品干燥的關(guān)鍵設(shè)備,項(xiàng)目應(yīng)符合、并在建成后通過(guò)中國(guó)2010版 GMP認(rèn)證。
實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室高速離心噴霧干燥機(jī)供應(yīng)服務(wù)范圍:
所有本文件說(shuō)明的設(shè)備、附屬零部件、輔助設(shè)備、連接管道等整套裝置,且為保障設(shè)備性能良好所必須的所有部件。
所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料,并且必須經(jīng)過(guò)檢查并形成文件。
供貨商應(yīng)對(duì)其提供的材料、零部件和設(shè)備及其可追溯性負(fù)全部責(zé)任。
提供安裝調(diào)試、驗(yàn)證、試運(yùn)行所需要的所有配件、儀器和工具。
技術(shù)要求:
整機(jī)必須滿(mǎn)足中國(guó)2010年版GMP要求,具備CIP能力。
供應(yīng)商應(yīng)在備注欄中填寫(xiě)對(duì)每項(xiàng)需要的響應(yīng)情況(Yes或No),未滿(mǎn)足或供應(yīng)商可提供更*、可靠的措施須附加詳細(xì)說(shuō)明及支持文件等。
高速離心噴霧干燥機(jī)生產(chǎn)工藝要求:
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS001 | 生產(chǎn)能力:蒸發(fā)量150kg/h,確保生產(chǎn)能力在設(shè)備提供的技術(shù)參數(shù)范圍內(nèi),且設(shè)備生產(chǎn)能力不得低于設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力的95%; |
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URS002 | 干燥成品含水量不得高于3%;收料溫度:≤35℃; |
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URS003 | 產(chǎn)品收率應(yīng)不低于98%; |
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URS004 | 生產(chǎn)過(guò)程不得出現(xiàn)粘壁、軟化、熔融甚至焦化等現(xiàn)象,應(yīng)適應(yīng)熱敏性物料的干燥; |
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URS005 | 進(jìn)出風(fēng)溫度可調(diào)控; |
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URS006 | 與物料接觸的傳動(dòng)件采用良好密封或采用可靠的防漏滴裝置,杜絕水、油等污染藥品或環(huán)境; |
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URS007 | 直接接觸物料的空氣經(jīng)凈化處理后,空氣潔凈度等級(jí)不得低于D級(jí)標(biāo)準(zhǔn); |
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URS008 | 系統(tǒng)除塵排風(fēng)的設(shè)計(jì)須考慮防倒灌,并應(yīng)考慮出風(fēng)管、旋風(fēng)分離器的清洗; |
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URS009 | 所有設(shè)備、組件、連接管道、閥門(mén)法蘭等的與物料直接的部分須符合GMP要求; |
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URS010 | 空氣過(guò)濾器安裝完畢,須進(jìn)行完整性測(cè)試,并出具合格報(bào)告; |
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URS011 | 為防止物料在塔內(nèi)形成粘壁或附壁,系統(tǒng)配置旋轉(zhuǎn)氣掃裝置,該部分應(yīng)有符合塔內(nèi)溫度的、不低于D級(jí)潔凈的空氣; |
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URS012 | 為保護(hù)物料,防止物料高溫分解、變色,塔壁須采用冷壁技術(shù),可設(shè)置冷風(fēng)夾套,并將余熱予以回收利用; |
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URS013 | 機(jī)組用PLC程序控制系統(tǒng)回路,觸摸屏動(dòng)畫(huà)顯示工藝流程,變量操作參數(shù)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)跟蹤調(diào)節(jié),包括霧化器轉(zhuǎn)速、進(jìn)出塔溫度、壓力顯示、故障顯示等,并可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ); |
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URS014 | 設(shè)備具備CIP功能,且必須滿(mǎn)足GMP清洗驗(yàn)證的要求,并列出難清洗部位清洗方式及圖示; |
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URS015 | 工藝需求: 霧化方式:高速離心霧化; 霧滴與熱空氣接觸方式:并流式; 熱源及加熱方式:蒸汽+電輔熱; 進(jìn)風(fēng)溫度:180~200℃,出風(fēng)溫度:85±5℃,滿(mǎn)足可調(diào); 出料方式:二級(jí)旋風(fēng)除塵器+水沫除塵器; 系統(tǒng)材質(zhì)要求:全部SUS304; 噪聲:符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 |
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5.1.2供料霧化系統(tǒng)需求:
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS101 | 螺桿泵:1套,sus304/食品級(jí)橡膠,電機(jī)功率0.75kw(參考)、變頻調(diào)速,杭州斯萊特或國(guó)內(nèi)同等品牌; 配備sus304雙向過(guò)濾器1套; |
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URS102 | 高速離心霧化器總成:轉(zhuǎn)速18000rpm,霧化盤(pán)直徑¢150,變頻;材質(zhì):霧化盤(pán)、進(jìn)料管、罩殼均為sus304; |
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URS103 | 霧化器冷卻風(fēng)機(jī):1臺(tái),廠(chǎng)家匹配,材質(zhì)鋁合金,無(wú)錫中策或國(guó)內(nèi)同等品牌; |
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URS104 | 霧化器冷卻風(fēng)機(jī)高效過(guò)濾器:廠(chǎng)家匹配,殼體304;濾材蘇凈或國(guó)內(nèi)同等品牌; |
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URS105 | 送料管道及閥門(mén):廠(chǎng)家配套,1套,sus304; |
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5.1.3空氣加熱系統(tǒng):
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS106 | 初、中效過(guò)濾器:廠(chǎng)家配套,1套,殼體sus304,濾材蘇凈或國(guó)內(nèi)同等品牌; |
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| 高效過(guò)濾器:配套,1套,殼體sus304,濾材蘇凈或國(guó)內(nèi)同等品牌; |
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URS107 | 送風(fēng)機(jī):廠(chǎng)家配置,電機(jī)功率2.2kw(參考),材質(zhì)Q235防腐;無(wú)錫通風(fēng)廠(chǎng)或同等; |
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URS108 | 蒸汽換熱器:廠(chǎng)家匹配,1套,含疏水器、汽包、閥門(mén)、保溫;材質(zhì):鋼管翅鋁片、內(nèi)膽304/厚度2mm、外包Q235防腐/厚度2mm; |
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URS109 | 電加熱器:功率廠(chǎng)家匹配,材質(zhì):不銹鋼加熱管、內(nèi)膽304/厚度2mm、外包Q235防腐/厚度2mm; |
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URS110 | 熱風(fēng)管道:廠(chǎng)家匹配,1套,內(nèi)膽304/厚度2mm、外包Q235防腐/厚度2mm、中間保溫100mm; |
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5.1.4干燥塔系統(tǒng):
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS112 | 熱風(fēng)分配器:廠(chǎng)家配套,1套,內(nèi)膽304、厚度2mm,外包Q235防腐、厚度2mm; |
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URS113 | 干燥塔:錐度55°,保溫80mm,材質(zhì)內(nèi)膽304、厚度2mm鏡面板,外包304、厚度0.8mm貼膜板,骨架Q235型鋼,頂蓋Q235花紋板、厚度3mm;配塔門(mén)2扇、照明1套、視鏡1套; |
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URS114 | 防爆片:910*910mm,材質(zhì)304; |
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URS115 | 塔體冷風(fēng)隔套(含管道):1套,Q235、厚度2mm; |
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URS116 | 氣錘:QC-00(參考),數(shù)量廠(chǎng)家匹配; |
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URS117 | 空氣清掃器:廠(chǎng)家配套,1套,材質(zhì)304; |
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URS118 | 高壓風(fēng)泵:廠(chǎng)家匹配,組件1套; |
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URS119 | 清掃高效過(guò)濾器:廠(chǎng)家配套,1套,材質(zhì)304; |
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URS120 | 輔佐平臺(tái)樓梯、扶手等:廠(chǎng)家配套,Q235防腐; |
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5.1.5尾氣處理系統(tǒng):
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS121 | 出風(fēng)管道:廠(chǎng)家匹配,1套,材質(zhì)sus304、厚度2mm; |
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URS122 | 旋風(fēng)分離器:廠(chǎng)家匹配,1套,材質(zhì)sus304、厚度2mm; |
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URS123 | 高效旋風(fēng)分離器:廠(chǎng)家匹配,1套,材質(zhì)sus304、厚度2mm; |
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URS124 | 雙層氣動(dòng)閥:2套,配套,sus304組件; |
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URS125 | 濕法除塵器:廠(chǎng)家匹配,1套,材質(zhì)sus304、厚度2mm; |
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URS126 | 水噴淋管道:配套,1套,材質(zhì)sus304、厚度2mm; |
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URS127 | 水噴淋嘴:配套,304/陶瓷; |
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URS128 | 循環(huán)水槽:配套,1套,材質(zhì)sus304、厚度2mm; |
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URS129 | 循環(huán)水泵:配套,1套,材質(zhì)sus304;宜興宙斯或國(guó)內(nèi)同等品牌; |
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URS130 | 旋風(fēng)至引風(fēng)機(jī)管道:配套,1套,材質(zhì)sus304、厚度2mm; |
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URS131 | 引風(fēng)機(jī):變頻,廠(chǎng)家匹配,材質(zhì)Q235防腐,無(wú)錫通風(fēng)廠(chǎng)或同等; |
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URS132 | 排風(fēng)管:1套,廠(chǎng)家匹配,Q235、厚度2mm; |
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5.1.6除濕風(fēng)送冷卻系統(tǒng):
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS133 | 空氣冷凍除濕器:廠(chǎng)家匹配,露點(diǎn)10℃、出風(fēng)溫度20℃,1套,材質(zhì)殼體碳鋼噴塑;配中高效過(guò)濾器,送風(fēng)機(jī)及風(fēng)道采用sus304 |
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URS134 | 風(fēng)送管道:1套,廠(chǎng)家匹配,材質(zhì)sus304拋光管; |
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URS135 | 小旋風(fēng)分離器:廠(chǎng)家匹配,1套,sus304、厚度2mm; |
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URS136 | 收料杜康錐:廠(chǎng)家配套,1套,材質(zhì)sus304、厚度2mm; |
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URS137 | 出料手動(dòng)閥:2套,廠(chǎng)家匹配,材質(zhì)sus304; |
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URS138 | 回流風(fēng)機(jī):廠(chǎng)家配套,1套,材質(zhì)sus304; |
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5.1.7 CIP清洗系統(tǒng):
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS139 | 清水罐:2m3(參考),1臺(tái),材質(zhì)sus304、厚度≥3mm; |
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URS140 | 輸送多級(jí)泵:20m3、揚(yáng)程120m、功率11kw(參考),1套,過(guò)流部件sus304,溫州龍強(qiáng)或國(guó)內(nèi)同等; |
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URS141 | 回液泵:30m3、吸程15m、功率11kw(參考),1套,過(guò)流部件sus304,溫州龍強(qiáng)或國(guó)內(nèi)同等; |
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URS142 | 清洗閥及進(jìn)出管道:廠(chǎng)家匹配,1套, 材質(zhì)sus304; |
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URS143 | 清洗球:廠(chǎng)家匹配,國(guó)產(chǎn)彈入式噴嘴,材質(zhì)sus304; |
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URS144 | 板式換熱器(含氣動(dòng)薄膜調(diào)節(jié)閥):廠(chǎng)家匹配,1套,材質(zhì)sus304; |
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URS145 | 手動(dòng)清洗槍?zhuān)簭S(chǎng)家匹配,3套,組合件; |
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URS146 | CIP電氣控制:廠(chǎng)家匹配,1套; |
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5.1.8電氣控制系統(tǒng):
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS147 | 電氣控制柜(PLC):觸摸屏15寸(中國(guó)臺(tái)灣貨國(guó)內(nèi)同等品牌),觸摸屏動(dòng)畫(huà)顯示工藝流程,工藝參數(shù)顯示及控制,實(shí)現(xiàn)自動(dòng)跟蹤調(diào)節(jié),包括霧化器轉(zhuǎn)速、進(jìn)出塔溫度、壓力顯示、故障顯示、報(bào)警信號(hào)燈等;PLC和變頻器采用西門(mén)子、電器元件采用正泰等國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)品牌; |
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URS148 | 電線(xiàn)電纜橋架:廠(chǎng)家配置。 |
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URS149 | 螺桿泵配套與引風(fēng)機(jī)連鎖,開(kāi)啟引風(fēng)機(jī)的情況下才能啟動(dòng)螺桿泵; |
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URS150 | 高速離心霧化器與油泵連鎖,開(kāi)啟油泵才能開(kāi)啟霧化器; |
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URS151 | 霧化器與螺桿泵連鎖,只有開(kāi)啟霧化器才能開(kāi)啟螺桿泵; |
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URS1521 | 出風(fēng)溫度與進(jìn)料量連鎖。 |
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5.1.10廠(chǎng)房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求:
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS201 | 提供詳細(xì)的設(shè)備系統(tǒng)所需的動(dòng)力系統(tǒng)和廠(chǎng)房設(shè)施配套要求,并根據(jù)需方工藝平面布局進(jìn)行前期安裝圖紙?jiān)O(shè)計(jì); |
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URS202 | 設(shè)備安裝所需所有需求條件應(yīng)隨圖紙一并在技術(shù)文件中列出,并附圖。 |
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5.2 環(huán)境、健康、安全(EHS)要求:
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS301 | 機(jī)組的安全保護(hù)項(xiàng)目包括(但不限于)以下內(nèi)容: 進(jìn)風(fēng)溫度、出風(fēng)溫度、塔內(nèi)壓力、送料壓力的高、低報(bào)警;霧化器循環(huán)油油溫、油壓的報(bào)警;壓縮空氣壓力高低報(bào)警;循環(huán)水溫度高報(bào)警;電機(jī)過(guò)載、短路保護(hù);電機(jī)缺相; |
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URS502 | 控制系統(tǒng),報(bào)警系統(tǒng)與安全保護(hù)系統(tǒng)應(yīng)相互獨(dú)立設(shè)置; |
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URS303 | 防爆區(qū)自控設(shè)備及儀表采用防爆撓性管連接; |
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URS304 | 整機(jī)保證清洗時(shí)不會(huì)造成電器元件、軸承部位受潮進(jìn)水;排風(fēng)必須符合環(huán)保排放標(biāo)準(zhǔn); |
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URS305 | 設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生的噪音符合標(biāo)準(zhǔn); |
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URS306 | 設(shè)備制造、運(yùn)輸、安裝、運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、遵守相關(guān)相應(yīng)的操作規(guī)程; |
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URS307 | 設(shè)備系統(tǒng)中加工或外購(gòu)部分的原材料必須達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 |
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6.服務(wù)要求
6.1出廠(chǎng)測(cè)試驗(yàn)收(FAT)要求
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS401 | 在測(cè)試進(jìn)行一個(gè)月前,供應(yīng)商應(yīng)提供一套完整的FAT文件(包含設(shè)備工廠(chǎng)IQ/OQ等),文件須切實(shí)可行,滿(mǎn)足現(xiàn)行GMP規(guī)范,并經(jīng)需方確認(rèn)后實(shí)施; |
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URS402 | 設(shè)備運(yùn)行綜合性能必須滿(mǎn)足設(shè)備設(shè)定技術(shù)參數(shù),如FAT達(dá)不到出廠(chǎng)標(biāo)準(zhǔn),供方不得隱瞞或私自發(fā)貨,否則由此造成的責(zé)任和費(fèi)用供方全部承擔(dān); |
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URS403 | 設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點(diǎn),須通知買(mǎi)方到制造廠(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收,確認(rèn)后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝; |
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URS404 | 設(shè)備安裝完畢,供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行一次功能性測(cè)試(有買(mǎi)方代表參與),并應(yīng)完成設(shè)備確認(rèn)。 |
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6.2 包裝運(yùn)輸要求
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS405 | 包裝滿(mǎn)足運(yùn)輸和裝卸要求,防潮濕、防磕碰、防振動(dòng);設(shè)備到場(chǎng)時(shí)必須完好無(wú)損;由于包裝不良而造成的任何損失,由供方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用; |
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URS406 | 運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi),供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸,并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用; |
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URS407 | 設(shè)備到貨清單必須詳列每箱內(nèi)容物; |
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URS408 | 設(shè)備必須由供方運(yùn)輸至需方安裝地點(diǎn)(合同約定)。 |
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6.3工程接受測(cè)試(SAT)要求
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS409 | 根據(jù)供方提供的設(shè)備性能條件逐一驗(yàn)收;依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收; |
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URS410 | 設(shè)備安裝完成后,供需雙方應(yīng)對(duì)設(shè)備的功能特別是技術(shù)數(shù)據(jù)在三個(gè)操作循環(huán)內(nèi)確認(rèn),連續(xù)三次取得良好測(cè)試結(jié)果后,設(shè)備性能驗(yàn)收合格; |
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URS410 | 設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束,供方技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn),能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品后為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn); |
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URS411 | 如一個(gè)月內(nèi)該設(shè)備始終無(wú)法達(dá)到要求參數(shù),供方需無(wú)條件免費(fèi)收回該設(shè)備,其運(yùn)費(fèi)、裝箱費(fèi)用由供方負(fù)責(zé),退回設(shè)備合同訂立的全部款額,并承擔(dān)對(duì)買(mǎi)方帶來(lái)的相關(guān)損失; |
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6.4安裝調(diào)試要求
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS412 | 設(shè)備到貨拆箱時(shí)供方必須參與,如供方*用戶(hù)自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及其附件有任何損壞、缺少,供方應(yīng)負(fù)全責(zé),不得推諉;開(kāi)箱驗(yàn)收后的全部貨物由供方自行負(fù)責(zé)保管,發(fā)生丟失、損壞,買(mǎi)方不負(fù)任何責(zé)任; |
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URS413 | 設(shè)備訂購(gòu)后供方負(fù)責(zé)送貨至買(mǎi)方廠(chǎng)內(nèi),其后廠(chǎng)內(nèi)搬運(yùn)、吊裝、安裝所需的相關(guān)費(fèi)用由供方承擔(dān),買(mǎi)方可協(xié)調(diào)供方所需;供方應(yīng)遵守買(mǎi)方的設(shè)備安裝進(jìn)度及要求; |
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URS414 | 在運(yùn)輸、安裝、調(diào)試驗(yàn)收中涉及的零件更換、郵寄等費(fèi)用,由供方負(fù)責(zé); |
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URS415 | 供方進(jìn)場(chǎng)施工須遵守買(mǎi)方施工規(guī)則和施工管理;供方必須按照國(guó)家現(xiàn)行施工規(guī)范組織實(shí)施施工;供方必須對(duì)安裝、調(diào)試驗(yàn)收過(guò)程的安全責(zé)任自負(fù); |
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URS416 | 供方負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝指導(dǎo)及聯(lián)動(dòng)調(diào)試,zui終要求達(dá)到本文件規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)。 |
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URS417 | 接口范圍: 1、買(mǎi)方負(fù)責(zé)把設(shè)備所需動(dòng)力線(xiàn)送至賣(mài)方電器柜,電控制柜到干燥塔及清洗系統(tǒng)所用的電線(xiàn)、電纜、橋架由賣(mài)方采購(gòu),并安裝。 2、買(mǎi)方負(fù)責(zé)把所需純化水、自來(lái)水管接至干燥設(shè)備終端閥門(mén)(螺桿泵進(jìn)水、噴淋洗滌器、CIP純罐及其配套的進(jìn)水口),費(fèi)用由買(mǎi)方負(fù)責(zé),其后部分由賣(mài)方負(fù)責(zé)。 3、CIP清洗罐到各清洗球的管道由賣(mài)方負(fù)責(zé)采購(gòu)安裝。 4、水膜除塵器排污口后的管路、CIP清洗中需排出口的管路由買(mǎi)方采購(gòu)安裝,費(fèi)用由買(mǎi)方負(fù)責(zé)。 5、買(mǎi)方在干燥車(chē)間提供設(shè)備所需儀表用壓縮空氣源及相應(yīng)儲(chǔ)氣罐。儲(chǔ)氣罐后至氣錘管道閥門(mén)由賣(mài)方提供及安裝。 6、買(mǎi)方負(fù)責(zé)把0.5-0.6MPa(表壓)的蒸汽接至供方的蒸汽加熱器的進(jìn)汽口及配相應(yīng)的控制流量閥,并負(fù)責(zé)接管把蒸汽的冷凝水排至相應(yīng)的地方,費(fèi)用由買(mǎi)方負(fù)責(zé)。賣(mài)貨方負(fù)責(zé)提供蒸汽加熱器和相應(yīng)的疏水器. 7、干燥塔設(shè)所用的水泥平臺(tái)樓梯、欄桿由買(mǎi)方負(fù)責(zé)。賣(mài)方負(fù)責(zé)提供相應(yīng)安裝、留孔、占地、承重,并三方確認(rèn)圖紙。(干燥塔平臺(tái)到塔頂?shù)匿摌?gòu)樓梯、欄桿、護(hù)手由賣(mài)方負(fù)責(zé)) 8、干燥塔泄爆通道由買(mǎi)方通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)情況負(fù)責(zé)建造,費(fèi)用由買(mǎi)方負(fù)責(zé)。 9、干燥設(shè)備到買(mǎi)方后,由賣(mài)方負(fù)責(zé)卸車(chē),在安裝期間所用的起重設(shè)備由賣(mài)方負(fù)責(zé)。 10、賣(mài)方干燥設(shè)備安裝、調(diào)試期間的食宿由賣(mài)方自理。 |
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6.5文件和培訓(xùn)
6.5.1文件資料要求
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS418 | 供方提供的文字資料有:設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)、設(shè)備清單、設(shè)備材質(zhì)報(bào)告、外購(gòu)?fù)ㄓ眉氖褂谜f(shuō)明書(shū)/合格證等;所有文件、說(shuō)明、操作維護(hù)手冊(cè)、設(shè)備標(biāo)簽等采用中文; |
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URS419 | 供方提供的圖紙資料有:設(shè)備總布置圖(含總平立面設(shè)備布置圖)、供維修用高速離心霧化器總圖、電氣控制系統(tǒng)原理圖、帶控制點(diǎn)的工藝流程圖等; |
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URS420 | 文件通過(guò)書(shū)面版和電子版方式提供,文件提供電子版格式為Word格式,圖紙?zhí)峁╇娮影娓袷綖镃AD格式; |
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URS421 | 文件資料需提供清單; |
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URS422 | 交貨前提供設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程、預(yù)防性維護(hù)檢修規(guī)程等; |
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URS423 | 免費(fèi)提供各種技術(shù)資料一式二份(部分不能全部提供的至少提供一份原件)(包括但不限于以下文件): 安裝確認(rèn)(IQ)資料: a.產(chǎn)品合格證,安裝、使用保養(yǎng)維修手冊(cè)(或使用說(shuō)明書(shū)); b.發(fā)貨清單、易損件清單、調(diào)試通知單、裝箱單; c.圖樣包括:標(biāo)明尺寸和載荷的總裝圖、標(biāo)明動(dòng)靜載荷的基礎(chǔ)圖、安裝圖(包括公用系統(tǒng)介質(zhì)需求)、控制柜外形尺寸、電氣原理圖和接線(xiàn)圖、成套裝置的管路及儀表圖、成套裝置的技術(shù)參數(shù)表、控制盤(pán)的端子接線(xiàn)圖、設(shè)備外形圖、詳細(xì)的安裝起吊要求等; d.主要外購(gòu)元件使用操作說(shuō)明書(shū)、質(zhì)保書(shū)、供應(yīng)廠(chǎng)商; e.質(zhì)量證明包括:金屬材質(zhì)證明、焊接工藝說(shuō)明及質(zhì)量證明、焊接記錄、表面處理和檢測(cè)的記錄和報(bào)告; f.主材料及關(guān)鍵零部件的質(zhì)保書(shū); g.使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有設(shè)備正常使用的必要說(shuō)明、維護(hù)安全須知; h.安裝驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中要求的其它文件資料; 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)資料: a.設(shè)備的技術(shù)參數(shù)性能指標(biāo)的測(cè)試方法; b.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)、保養(yǎng)、檢修規(guī)程; c.設(shè)備完好標(biāo)準(zhǔn),安裝確認(rèn)記錄,性能確認(rèn)記錄; d. 出廠(chǎng)前工廠(chǎng)內(nèi)安裝確認(rèn)文件、運(yùn)行確認(rèn)文件、內(nèi)控制系統(tǒng)確認(rèn)文件、驗(yàn)收測(cè)試方案、驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告和證書(shū)、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試方案; 性能確認(rèn)(PQ)資料: a.出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn); b.原材料、外購(gòu)零部件的分析報(bào)告及檢驗(yàn)合格證(包括*檢測(cè)單位出具的產(chǎn)品質(zhì)量合格證明),關(guān)鍵材料的材質(zhì)證明書(shū); 設(shè)備性能驗(yàn)證: a.基本功能驗(yàn)證; b.結(jié)構(gòu)和制造要求符合性檢查、自動(dòng)控制要求功能試驗(yàn); c.提供整套設(shè)備滿(mǎn)足GMP驗(yàn)證的方案; |
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URS424 | 買(mǎi)方有權(quán)復(fù)制供應(yīng)商提供的資料而不另付費(fèi)用 |
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6.5.2培訓(xùn)要求
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS425 | 供方應(yīng)在培訓(xùn)開(kāi)始前一個(gè)月提出*的培訓(xùn)計(jì)劃,以取得買(mǎi)方同意;供方派出的培訓(xùn)師,應(yīng)在所提供的同類(lèi)產(chǎn)品上至少具有三年的維修經(jīng)驗(yàn);培訓(xùn)師的簡(jiǎn)歷連同培訓(xùn)計(jì)劃一并提交,買(mǎi)方認(rèn)為培訓(xùn)師不合適可要求更換; |
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URS426 | 供方免費(fèi)對(duì)用戶(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容主要包括設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)、流程、操作、維護(hù)維修和故障解決等; |
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URS427 | 設(shè)備廠(chǎng)家應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn),并提供書(shū)面的培訓(xùn)資料; 現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)應(yīng)達(dá)到如下效果: (1)操作人員能獨(dú)立操作,并能順利完成三批試生產(chǎn); (2)設(shè)備維修人員能對(duì)設(shè)備常見(jiàn)故障進(jìn)行維修,并能按照要求的方法對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù); (3)驗(yàn)證人員應(yīng)熟悉設(shè)備所需驗(yàn)證部分的驗(yàn)證方法,并能獨(dú)立進(jìn)行驗(yàn)證; 車(chē)間操作人員確認(rèn)操作無(wú)誤后,方可離開(kāi); |
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6.6備品零件要求
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS428 | 提供設(shè)備所需易耗、易損件清單及報(bào)價(jià); |
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URS429 | 免費(fèi)提供用于拆卸、安裝、調(diào)整、維護(hù)設(shè)備主要部件的工具; |
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URS430 | 免費(fèi)提供設(shè)備備件圖冊(cè)及零部件型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地的清單; |
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URS431 | 設(shè)備備品備件: 1、霧化器高速軸承(SKF) 2套 2、螺桿泵膠套 2只 3、霧化盤(pán)工具 1套 4、霧化盤(pán) 1只 5、視鏡玻璃 2塊 6、含油軸承 2只 |
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6.7保修或維修(RAM)要求
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS432 | 設(shè)備及零配件免費(fèi)保修期限12個(gè)月,有效日期自試車(chē)驗(yàn)收完成之日起計(jì)算; |
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URS433 | 在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問(wèn)題, 供方負(fù)責(zé)無(wú)償維修或更換;質(zhì)保期后, 供方終生提供及時(shí)的維修、維護(hù); |
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URS434 | 供方應(yīng)提出質(zhì)量保修期結(jié)束后的終生維修保障計(jì)劃(包括年計(jì)劃所需費(fèi)用和單次服務(wù)所需費(fèi)用); |
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URS435 | 在質(zhì)保期內(nèi),如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí),需要延長(zhǎng)質(zhì)保期限,同時(shí)發(fā)生故障的設(shè)備配件、消耗品及電子零件由供方無(wú)條件免費(fèi)更換; |
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URS436 | 在質(zhì)保期內(nèi),如設(shè)備出現(xiàn)故障需要供方派人進(jìn)行維修時(shí),供方必須保證在接到買(mǎi)方通知48小時(shí)以?xún)?nèi)到達(dá)設(shè)備現(xiàn)場(chǎng),提供技術(shù)保障;供方須提供全天24小時(shí)的技術(shù)指導(dǎo)服務(wù),通過(guò)指導(dǎo)買(mǎi)方排除故障; |
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URS437 | 質(zhì)保期內(nèi),供方應(yīng)每季度定期到買(mǎi)方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行回訪(fǎng),至少免費(fèi)檢修1~2次,幫助買(mǎi)方解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問(wèn),排除潛在故障,使機(jī)組保持良好的工作狀態(tài); |
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URS438 | 供方應(yīng)保證十年內(nèi)能方便地采購(gòu)到所供設(shè)備的相關(guān)配件,并保證以不高于市場(chǎng)的價(jià)格提供優(yōu)質(zhì)的零配件; |
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URS439 | 提供設(shè)備日常維保、年度維護(hù)計(jì)劃,包括項(xiàng)目、費(fèi)用等;并提供同一型號(hào)的設(shè)備保養(yǎng)合同及反映維保質(zhì)量及信譽(yù)的書(shū)面材料。 |
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6.8其他
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS440 | 本URS規(guī)定之內(nèi)容,供方須滿(mǎn)足并提供資料,若有問(wèn)題請(qǐng)于合同制訂之前會(huì)知我方,在合約上說(shuō)明,各項(xiàng)均列入設(shè)備到貨驗(yàn)收時(shí)之依據(jù); |
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URS441 | 供方在報(bào)價(jià)中須將所有需要提供的輔助設(shè)施,如熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、吊裝設(shè)施等列舉清楚,如有不明之項(xiàng)目,發(fā)生費(fèi)用由供方負(fù)責(zé); |
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7.項(xiàng)目實(shí)施要求
7.1質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS501 | 供方應(yīng)在設(shè)計(jì)、制造和測(cè)試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃,包括對(duì)伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測(cè)和控制 |
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URS502 | 合同簽訂完畢后,供方必須在七個(gè)工作日內(nèi)向買(mǎi)方提供設(shè)備相關(guān)的工藝流程、技術(shù)資料、設(shè)備平面布置圖、設(shè)備制造進(jìn)度計(jì)劃、設(shè)備安裝尺寸圖、所有零部件和整套設(shè)備的質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃(包括對(duì)伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測(cè)和控制、內(nèi)部質(zhì)量控制流程),以取得買(mǎi)方的認(rèn)可和批準(zhǔn)。 |
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URS503 | 供方對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、出廠(chǎng)前檢查測(cè)試、交付、現(xiàn)場(chǎng)安裝及指導(dǎo)、zui終檢查測(cè)試驗(yàn)收負(fù)責(zé)。并對(duì)提供的材料、零部件和設(shè)備的可追溯性負(fù)全部責(zé)任。 |
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URS504 | 設(shè)備、零部件或測(cè)試都應(yīng)考慮認(rèn)證、驗(yàn)證的需要。 |
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URS505 | 供方應(yīng)具備質(zhì)量控制系統(tǒng)、內(nèi)部質(zhì)量控制流程,用于用戶(hù)審查。 |
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7.2.制造進(jìn)度
需求編號(hào) | 需求 | 備注 |
URS506 | 供應(yīng)商需制定分析詳盡的進(jìn)度計(jì)劃(包括設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試等等); |
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URS507 | 合同生效后7天內(nèi),供應(yīng)商應(yīng)將制造進(jìn)度計(jì)劃交付用戶(hù)認(rèn)可和批準(zhǔn); |
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URS508 | 供方全面負(fù)責(zé)設(shè)備的設(shè)計(jì)和檢查測(cè)試。合同簽訂后由于設(shè)計(jì)問(wèn)題進(jìn)行必要改動(dòng)所需的費(fèi)用由供方負(fù)責(zé),買(mǎi)方不承擔(dān)此費(fèi)用;供方要負(fù)責(zé)該設(shè)備和所有部件(焊接件和非焊接件)各種設(shè)計(jì)狀況(包括起吊安裝)下機(jī)械強(qiáng)度設(shè)計(jì)和厚度設(shè)計(jì)等。 |
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URS509 | 設(shè)備制造過(guò)程,買(mǎi)方不定期對(duì)設(shè)備制造過(guò)程進(jìn)行檢查、進(jìn)度核實(shí)、材料鑒定檢查、測(cè)試(包括非破壞性測(cè)試,中間測(cè)試和zui終測(cè)試),供方應(yīng)予以支持、配合。所有檢查、測(cè)試(證實(shí)的或未證實(shí)的),供方都應(yīng)給出驗(yàn)證書(shū),包含在驗(yàn)證文件內(nèi)。 |
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URS510 | 若本文件中所描述的設(shè)備方面的配置或要求中出現(xiàn)不合理或不完整的問(wèn)題時(shí),供方有責(zé)任和義務(wù)提出補(bǔ)充修改方案并征得買(mǎi)方同意后付諸實(shí)施; |
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URS511 | 設(shè)備制作完成,供方需提前提供一套完整的測(cè)試方案,方案應(yīng)帶有驗(yàn)收參數(shù)交買(mǎi)方確認(rèn),設(shè)備的初驗(yàn)在設(shè)備制造廠(chǎng)內(nèi)完成,至少連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)3次,合格標(biāo)準(zhǔn):參照本標(biāo)準(zhǔn)。 |
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